04
2024-07
佰鸿集团旗下间充质干细胞原代无血清培养基正式获得DMF备案
浏览次数: 0
2024年6月，佰鸿集团干细胞产品：间充质干细胞原代无血清培养基成功获得美国食品药品监督管理局（FDA）DMF备案，DMF备案号：039903。
2024年6月，佰鸿集团干细胞产品：间充质干细胞原代无血清培养基成功获得美国食品药品监督管理局（FDA）DMF备案，DMF备案号：039903。
DMF备案的成功，是佰鸿干细胞Bio-UltraMSCs™间充质干细胞原代无血清培养基取得的重要资质，证明了佰鸿干细胞产品的生产工艺和品质控制体系已经达到了国际标准和监管要求。
关于DMF：
美国DMF（Drug Master File）指南是呈交FDA（全球药品监管的权威机构）的存档待审资料，于1989年开始实施，并一直沿用至今。
DMF包含生产、操作、包装和储存产品过程中的厂房、操作流程，或使用物质的保密细节信息。可用于支持生物药的新药研究申请(IND)、新药申请(NDA)、简化新药申请(ANDA)、另一个DMF或出口申请。
DMF备案的意义和重要性在于为制药企业提供了向监管机构证明产品品质和安全性的可靠平台，也为监管机构提供了监督和审查药品的途径。
目前，佰鸿干细胞基于企业在干细胞与再生医学科技方面的雄厚实力，已形成了涵盖干细胞治疗药物、干细胞试剂材料、干细胞规模化设备、干细胞囊泡健康产品的四大业务领域。
佰鸿集团将继续利用自身在再生医学与干细胞领域的技术优势，秉承“让每个人尽享再生医学带来的美与健康”的企业愿景，以科技赋能，打造国际领先的干细胞与再生医学产品与技术服务输出平台，助力中国干细胞药物产业化发展的新纪元，让科技成果真正走出实验室。
