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干细胞获国检认证通过,佰鸿战疫情增添利器

来源:未知     发布时间:2020-02-16 09:52:19      点击:

      佰鸿再生人脐带间充质干细胞制剂已达到我国临床应用安全最高标准
      佰鸿再生自主研发的无血清培养体系制备的人脐带间充质干细胞制剂,日前已成功通过中国食品药品检定研究院的权威检定认证——生物学安全性和有效性均已达到目前我国在临床应用安全的最高标准。
      佰鸿再生现已建立了GMP标准的细胞制备中心,拥有规范的临床级细胞制剂生产体系和完善的质量管理体系。此次检定认证,将进一步促进再生干细胞技术与产品的临床转化应用,有望在这次抗新冠病毒战役中发挥重要作用。
      佰鸿集团旗下拥有广东芙金干细胞再生医学有限公司和陕西佰傲干细胞再生医学有限公司(为广东芙金干细胞再生有限公司全资子公司)两地干细胞转化研究中心。
佰鸿再生在广东和陕西建拥有一体双中心干细胞制剂生产的强大能力。陕西佰傲干细胞公司利用广东芙金干细胞公司自主研发的无血清培养体系,通过细胞工厂规模化培养制备的人脐带间充质干细胞制剂。
      日前,已成功通过中国食品药品检定研究院(以下简称中检院)的权威检定认证——干细胞制剂的生物学安全性和有效性均已达到目前我国在临床应用安全的最高标准。


       中检院是国家检验药品生物制品质量的法定机构和最高技术仲裁机构,具有实验室认可(CNAS)和资质认定(CMA)资格的国家级检定实验室。中检院检验报告是和三甲医院开展间充质干细胞临床研究的必备条件之一。
       佰鸿再生现已建立了GMP标准的间充质干细胞制备中心,拥有规范的临床级细胞制剂生产体系和完善的质量管理体系。旗下公司已承担多项干细胞相关国家重点研发计划,特别是以芙金干细胞公司为代表承担的间充质干细胞规模化培养扩增课题,已实现了基于细胞工厂的无血清规模化培养制备。
       本次检测报告显示,佰鸿再生的人脐带间充质干细胞制剂,总计完成细胞鉴别、无菌检测、支原体检测、外源病毒检测(体外法)、外源病毒检测(体内法)、特殊人源病毒检测、免疫学反应检测、诱导分化能力检测、成瘤性检测、细胞活性检测等10个大项(39个小项)的测试,其所有项目均符合或优于检验标准,具有细胞纯度高,免疫调节能力好,诱导分化能力强等诸多优势。更重要的是,由佰鸿再生自主研发的无血清培养液、细胞工厂规模化培养工艺等构成的培养体系可以维持间充质干细胞状态良好,所有检测项目在P10代依然合格。这表明,佰鸿再生已建立了一套完整的人脐带间充质干细胞培养体系和制备工艺,能为临床应用提供质量合格的干细胞。
间充质干细胞是一类来源于发育早期中胚层的多能干细胞,是目前研究最多、最重要的成体干细胞之一。与其他来源相比,来源于人脐带的间充质干细胞具有采集方便、无伦理争议、免疫原性低、自我更新快、倍增速度稳定和增殖能力强等特点。因此,人脐带间充质干细胞适合用于临床研究和应用,是细胞治疗和再生医学的首选。
间充质干细胞在疾病治疗方面被寄予厚望。目前已被广泛应用到多种疾病的治疗研究中,我们国家有近70个干细胞临床研究项目通过备案,10余款干细胞新药临床试验申请获得受理,5款干细胞新药临床试验申请获得了默示许可。
       佰鸿再生目前已在肝硬化、糖尿病和关节炎等适应症中完成了临床前研究,现已与多家三甲医院建立密切的合作关系,此次干细胞制剂产品成功通过中检院检定检测,将进一步加强公司干细胞技术与产品的临床转化应用。
当前,间充质干细胞凭借着巨大的疾病治疗前景,被应用到多个新型冠状病毒肺炎重症患者治疗的临床研究项目中。如今,在面对新型冠状病毒感染的肺炎患者,干细胞的治疗探索陆续获批立项。随着研究的广泛开展,间充质干细胞的免疫调节特性、抗炎特性以及修复受损组织的特性有望在这次抗病毒战役中发挥重要作用。 

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